药品是一种特殊商品，药品质量的好坏,直接影响到预防和医疗的效果，关系着人民群众的用药是否安全有效。新修订的《药品管理法》实施后，我市药监部门加大了药品的监管力度和抽验力度，药品质量呈现逐年好转之势。随着医药经济的发展，市场形势也在发生了不断的变化。为了掌握我市药品市场质量动态，本文就2005版药典实施前后的3年时间我市的药品抽验情况进行系统分析，力求从中找出我市药品质量的变化趋势，并对有关问题进行了思考，提出了自己的观点。

1 我市药品市场质量现状

2005、2006、2007年，三年中我市药监部门共抽取药品5222批，经检验不合格761批，占抽样总数的14.6%。

1.1 按药品类别分

3年中，我市药监部门工抽取中药材/中药饮片1263批，不合格率44.6%；中成药1564批，不合格率8.2%；化学药1788批，不合格率2.4%；抗生素607批，不合格率4.3%。详见表1。

表1

从表1中可以看出，不合格率最高的是中药材/中药饮片，不合格率最低的是化学药。中药材/中药饮片、中成药、抗生素的不合格率随着抽验量的加大呈现递增之势，化学药的质量最稳定。

1.2 按药品生产、经营、使用部门分

3年来，共从生产部门抽取490批次，经检验不合格72批次，占总数的14.7%，其中制剂的不合格率为8.0%，原料（中药材、中药饮片）的不合格率为21.7；从经营部门抽取3320批次，经检验不合格412批次，占总数的12.4，其中省内产品的不合格率为22.4，省外产品的不合格率为6.3%；从医疗部门抽取1412批次，经检验不合格217批次，占总数的15.4，其中制剂室自配制剂不合格率为14.6%，外购药品不合格率为15.4%。详见表2。

表2

从表2可以看出，生产、流通、使用部门药品质量的排列顺序为：流通> 生产> 使用；经营（省外）> 生产（制剂）> 医疗（自配）> 医疗（外购）> 生产（原料）> 经营（省内）。

1.3 按城市、乡镇分

3年中我市共从农村一级的药品经营和使用部门抽验药品1401批次，经检验不合格334批；从县级以上药品生产、经营、使用单位抽验药品3821批次，经检验不合格426批次。详细见表3。

表3

从上表可以看出，农村药品质量状况明显低于县级以上药品的质量状况。

2 我市药品市场质量特点及形成原因

2.1 生产企业的制剂质量明显高于原料质量，这里的原料主要指中药材和中药饮片。生产企业的原料质量明显高于流通和使用领域的中药材和中药饮片质量。原料发生的质量问题多集中于非药用部分超过质量标准，因我市的生产企业多为中药厂，原料生产前大多都要进行炮制等前处理，所以，这部分原料经过前处理后不影响制剂质量，但应加大日常监督，防止不法生产企业在原料前处理的环节出问题，将不合格的原料加入生产环节，影响制剂质量。

2.2 流通环节中中药材、中药饮片质量明显低于其他药品，省内生产的制剂质量低于省外生产的制剂。农村的药品质量明显低于城市药品质量。由于中药材、中药饮片的质量标准、炮制规范不统一，产地杂，采摘时间等因素，加之不法商贩故意参假，使之质量难以控制，非药用部分经常超标，假冒现象经常出现，杂质、灰份、含量经常出现问题，使中药材、中药饮片成为药品质量的重灾区。由于我省药品生产企业多为中药厂，由原料带入的质量问题使制剂的质量水平低于省外生产的制剂质量，加之中药生产企业中检验人员的素质参差不齐，使之很难对药品质量严格把关。缺乏药品专业人员在农村显得尤为突出，这就使农村的质量意识和药品知识严重匮乏，造成假劣药品在农村泛滥。

2.3 医疗机构药品中自配制剂与外购制剂的质量水平基本相当。一方面。医院制剂的质量标准比较低，比较容易控制；另一方面，我市近几年加大了医院制剂的监管力度，各医院制剂室纷纷加大了硬件投入和人员培训，使自配的制剂质量有所上升。

3 应对方法

3.1 加强生产企业的监管力度。

加大生产企业的药品抽验频次，及时发现不合格的原料和制剂；加大生产企业的监督投料，对监督投料品种进行全程监督，变事后检验为事前监管；加强对生产企业检验人员的培训，提高检验水平，变外部监管为企业内部自律。

3.2 加强流通环节的抽验。根据往年的药品抽验质量数据确定重点单位、重点环节、重点剂型、重点品种，提高监督抽验的针对性和靶向性，提高抽验资金的使用率。

3.2 不断提高医院制剂的质量标准，使之与药品生产企业制剂质量标准逐渐拉平，确保医院制剂的质量。