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罚 则 |
内 容 |
自由裁量权量化标准 |
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第七十九条
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药品的生产企业、经营企
业、药物非临床安全性评价研
究机构、药物临床试验机构未
按照规定实施《药品生产质量
管理规范》、《药品经营质量管
理规范》、药物非临床研究质
量管理规范、药物临床试验质
量管理规范的，给予警告，责
令限期改正；逾期不改正的，
责令停产、停业整顿，并处五
千元以上二万元以下的罚款；
情节严重的，吊销《药品生产
许可证》、《药品经营许可证》
和药物临床试验机构的资格。
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违反GSP、GMP、GCP、GLP规定，给予
警告，首先责令限期改正；逾期不改正的，根据
违法情节，给予以下处理：
一、从重处罚(责令停产停业整顿，并处2
万元罚款)：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪
造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、受过两次
以上处罚的；4、其他社会危害性大或主观恶性
大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚(责令停产停业整顿，并处5
千元罚款)：1、违法行为轻微且危害后果不大
的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他
人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查
处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当
从轻处罚的。
三、减轻处罚(责令停产停业整顿，并处5
千元以下罚款，不含5千元)：1、主动消除违法
行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较
轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立
功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、
其他的一般按中限(1万元罚款)给予处罚，特
殊情况酌定。情节严重的，吊销《药品生产许可
证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的
资格。 |
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第八十条
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药品的生产企业、经营企
业或者医疗机构违反本法第三
十四条的规定，从无《药品生
产许可证》、《药品经营许可
证》的企业购进药品的，责令
改正，没收违法购进的药品，
并处违法购进药品货值金额二
倍以上五倍以下的罚款；有违
法所得的，没收违法所得；情
节严重的，吊销《药品生产许
可证》、《药品经营许可证》或
者医疗机构执业许可证书。
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一、从重处罚(5倍罚款)：1、拒绝、逃避
监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材
料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成
人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、所购药
品中有假、劣品种的；7、其他社会危害性大或
主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚(2倍罚款)：1、初次违法及
时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法
行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；
4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表
现的；5、其他依法应当从轻处罚的。 ，
三、减轻处罚(2倍以下罚款)：1、主动消
除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法
行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有
重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。
四、其他的一般按中限给予处罚(3倍或4倍罚
款)，特殊情况酌定。情节严重的，吊销《药品
生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构
执业许可证书。 |
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罚 则 |
内 容 |
自由裁量权量化标准 |
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第八十二条
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伪造、变造、买卖、出
租、出借许可证或者药品批准
证明文件的，没收违法所得，
并处违法所得一倍以上三倍以
下的罚款；没有违法所得的，
处二万元以上十万元以下的罚
款；情节严重的，并吊销卖
方、出租方、出借方的《药品
生产许可证》、《药品经营许可
证》、《医疗机构制剂许可证》
或者撤销药品批准证明文件；
构成犯罪的，依法追究刑事责
任。
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一、从重处罚(有违法所得的，3倍罚款；
没有违法所得的，处8万元以上l0万元以下罚
款)：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销
毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、
扣押物品的；4、处理后重犯的；5、其他社会危
害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚(有违法所得的，1倍罚款；
没有违法所得的，处2万元以上4万元以下罚
款)：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大
的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他
人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查
处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当
从轻处罚的。
三、减轻处罚(有违法所得的，处l倍以下
罚款；没有违法所得的，处2万元以下罚款)：
1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁
迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违
法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减
轻处罚的。
四、其他的一般按中限(有违法所得的处2
倍罚款；没有违法所得的，处5万元以上7万元
以下罚款)给予处罚，特殊情况酌定。
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第八十三条
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违反本法规定，提供虚假
的证明、文件资料样品或者采
取其他欺骗手段取得《药品生
产许可证》、《药品经营许可
证》、《医疗机构制剂许可证》
或者药品批准证明文件的，吊
销《药品生产许可证》、《药品
经营许可证》、《医疗机构制剂
许可证》或者撤销药品批准证
明文件，五年内不受理其申
请，并处一万元以上三万元以
下的罚款。
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一、从重处罚(3万元罚款)：1、拒绝、逃
避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据
材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处
理后重犯的；5、其他社会危害性大或主观恶性
大按酌定情节应从重处罚的。
二、从轻处罚(1万元罚款)：1、初次违法
及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违
法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为
的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立
功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。
三、减轻处罚(处1万元以下罚款)：1、
主
动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且
违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行
为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处
罚的。
四、其他一般按中限(2万元罚款)
款，特殊情况酌定。
并处罚 |
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罚 则 |
内 容 |
自由裁量权量化标准 |
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第八十四条
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医疗机构将其配制的制剂
在市场销售的，责令改正，没
收违法销售的制剂，并处违法
销售制剂货值金额一倍以上三
倍以下的罚款；有违法所得
的，没收违法所得。
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一、从重处罚(3倍罚款)：1、拒绝、逃避
监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材
料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成
人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社
会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚
的。
二、从轻处罚(1倍罚款)：1、初次违法及
时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法
行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；
4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表
现的；5、其他依法应当从轻处罚的。
三、减轻处罚(1倍以下罚款)：1、主动消
除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法
行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有
重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。
四、其他的一般按中限(2倍罚款)给予处罚，
特殊情况酌定。 |
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